Feasibility Study – первый шаг в создании производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения
Большинство фармацевтических производителей, которые обращаются к FAVEA с запросами на проектирование производства АФС из растительного сырья, как правило, знают лишь конечный продукт, но не обладают технологией его выпуска. В лучшем случае, у наших Заказчиков имеется лишь лабораторный регламент, который нуждается в проверке, а затем – масштабировании и оптимизации.
В подобной ситуации имеет смысл начинать реализацию проекта с разработки Feasibility Study (анализ осуществимости проекта). Ранее, в советские времена также использовалось сочетание: Технико-экономическое обоснование (ТЭО). Научно-технологическая команда FAVEA, в первую очередь, сосредотачивается на определении технико-технологических параметров будущего проекта.
Перед началом разработки Feasibility Study команда FAVEA обязана выполнить следующие подготовительные работы:
1. Определить и зафиксировать цели проекта, описать типы продукции, составить перечень используемых стандартов и нормативных требований (национальных и международных).
2. Провести анализ планируемой программы производства, сравнить с аналогичными или подобными проектами, ранее реализованными специалистами FAVEA. На данном этапе наши специалисты изучают имеющиеся в наличии исходные данные для проектирования, основные характеристики продукции, определяют токсикологические категории активных веществ по ОЕВ/ОНС, особенности технологии переработки каждого препарата, количество изоляционных этапов.
3. Провести анализ входного растительного сырья, который будет использован для производства АФС.
4. Выполнить литературный и патентный анализ возможных технологий по производству продукции.
Разработка Feasibility Study является крайне важной и обязательной работой, так как на данном этапе принимается решение о том, выпуск каких препаратов из общего списка можно совместить на одном технологическом оборудовании, а какие препараты необходимо выделить в отдельное производство. Результатом разработки Feasibility Study являются:
-
Определение размера серий
-
Описание технологического процесса
-
Предварительные блок-схемы по каждому препарату
-
Технологические принципиальные схемы
-
Количество основного технологического оборудования, включая его главные параметры
-
Общий годовой материальный баланс сырья, вспомогательных материалов и отходов
-
Общий энергетический баланс
-
Формирование задания для последующего проектирования
Одновременно с разработкой Feasibility Study необходимо провести лабораторные исследования для подтверждения режимов основных технологических операций. Программа исследований, их состав и глубина в обязательном порядке согласовываются с Заказчиком. Компания FAVEA проводит лабораторные исследования в сотрудничестве с партнерскими научно-исследовательскими центрами, расположенными в Чехии и Словакии. Исследования проводятся с использованием конкретных видов сырья, которое позже будет применяться в будущем производстве.
Результатом разработки Feasibility Study является выбор технологического процесса будущего производства АФС из растительного сырья, рассчитанный материальный и энергетический баланс, подтвержденные результатами лабораторных исследований. Также Заказчик получает задание на разработку проектной документации, и имеет возможность перейти непосредственно к проектированию будущего производства.
Команда FAVEA проведет своего Заказчика всеми этапами планирования, проектирования и создания нового производства субстанций из сырья растительного происхождения:
-
формирование общей идеи будущего производства
-
разработка и трансфер технологии
-
лабораторные исследования (в случае необходимости)
-
все этапы разработки проектной документации (Концепт, Стадия П и Стадия РД)
-
выбор основного и вспомогательного технологического оборудования
-
поставка и монтаж всех инженерных систем обеспечения будущего производства
-
монтажные и пуско-наладочные работы
-
обучение персонала
-
квалификация и валидация
В заключение можно сказать, что технология производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения относится к проектам высокой степени сложности. Задача проектно-инжиниринговой компании и ее технологов заключается в разработке комплексного решения, которое охватывает всю технологическую цепочку – от выращивания и сбора растительного сырья, до получения активной субстанции. Компания FAVEA готова реализовать данные проекты для Вас на современном техническом уровне, используя опыт своих специалистов на подобных объектах в странах Евросоюза.